კოვაქსინი კლინიკური საცდელი რეჟიმიდან მოიხსნა, თანხმობის ფორმები საჭირო აღარაა
„კოვაქსინი კლინიკური საცდელი რეჟიმიდან მოიხსნა, თანხმობის ფორმები საჭირო აღარაა”, – ამ სათაურით აქვეყნებს სტატიას უცხოური გამოცემა ndtv.com და აღნიშნავს, რომ DCGI-ის გადაწყვეტილება კომპანიის მიერ გამოქვეყნებული შუალედური ეფექტურობის მონაცემებს ემყარება.
ნიუ დელი: კოვაქსინი – Bharat Biotech-ის მიერ წარმოებული კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა კლინიკური საცდელი რეჟიმიდან მოიხსნა, რაც ნიშნავს, რომ ბენეფიციარებს პრეპარატის მიღებამდე თანხმობის ფორმებზე ხელის მოწერა აღარ დასჭირდებათ. ეს მას შემდეგ მოხდა, რაც საექსპერტო კომიტეტმა, რომელიც ვაქცინის წარმოებას აკვირდებოდა, ქვეყნის რეგულატორს (DCGI ) პრეპარატის წარმოების შესახებ რეკომენდაცია გაუწია.
„დეტალური განხილვის შემდეგ კომიტეტმა ვაქცინის კლინიკური რეჟიმიდან მოხსნის შესახებ რეკომენდაცია გასცა. თუმცა, ვაქცინის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს შეზღუდული რაოდენობით, საგანგებო სიტუაციების პირობებში”, – აღნიშნა წამლების მარეგულირებელმა წერილში, რომელიც ინდოეთის ქალაქ ჰაიდარაბადში დაფუძნებულ კომპანიას გაუგზავნა.
„გარდა ამისა, მიმდინარე ფაზის 2 კლინიკური კვლება უნდა გაგრძელდეს დამტკიცებული პროტოკოლების გათავალისწინებით”, – დასძინა მან.
4 მარტს Bharat Biotech-მა განაცხადა, რომ გარკვეული ეჭვები კოვაქსინთან დაკავშირებით, რომელიც განჩნდა იმის გამო, რომ ვაქცინა იყო დამკტიცებული მისი ეფექტიანობის შესწავლის გარეშე, 81%-ით ეფექტიანია და ასევე, წარმატებით ებრძვის კორონავირუსის ბრიტანულ შტამს.
მისი 81%-იანი წარმატება ან ეფექტიანობა შემდეგ ფაქტებს ეფუძნება: ცდაში მონაწილეობა მიიღო 25 000-ზე მეტმა ადამიანმა. მათ შორის 43 ადამიანი ინფიცირდა Covid 19-ით, მათგან 36-მა მიიღო პლაცებო, ხოლო 7-მა კოვაქსინი.
მარეგულირებელმა ორგანომ Bharat Biotech-ს სთხოვა, 3 ფაზის ცდის შედეგების მიწოდების შესახებ. მან, ასევე, დაავალა კომპანიას, წარმოადგინოს პრეპარატის მახასიათებლების შესწორებული რეზიუმე.
თანხმობის ფორმაზე უარის თქმის გარდა, მას, ვინც ვაქცინას მიიღებს, სამედიცინო ჯგუფის მხრიდან მონიტორინგი აღარ დასჭირდება.
„კოვაქსინი ახლა დამტკიცებულია რეგულარული გადაუდებელი მოხმარებისთვის. ორივე ვაქცინას (Covaxin და Covishield) ლიზენციის ერთნაირი ინტენსივობა გააჩნია. შესაბამისად, ეს დიდებული დღეა. კოვაქსინით 19 000-ზე მეტმა ადამიანმა ისარგებლა და მათგან მხოლოდ 311 გვერდითი ეფექტი დაფიქსირდა. კოვაქსინმა დროის გამოცდას გაუძლო”, – განაცხადა ინდოეთის ვაქცინების ადმინისტრაციის კომიტეტის ხელმძღვანელმა.
9 მარტს სამედიცინო ჟურმალ „ლანცეტში” დაიბეჭდა, რომ „პრეპარატი არის უსაფრთხო, იმუნოგენური და სერიოზული გვერდითი ეფექტების გარეშე”. ამასთან, ჟურნალში აღნიშნულია, რომ პრეპარატის ეფექტურობა ვერ განისაზღვრება მეორე ფაზის კვლევებით.